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CFDA发布《中国上市药品目录集》

发布时间:2018-01-11

食药监总局正式发布了《中国上市药品目录集》,这是中国首次发布上市药品目录集,目录中药品将作为仿制药的参比制剂与标准制剂,第一批被收录进入目录集的药品有131个品种,203个品规。尽管首发名单只涵盖了131个品种,但食药监总局表示将不断更新目录,供公众查询。

作为普通消费者,只需登上国家食品药品监督管理总局(以下简称食药监总局)网站,就可以看到手中药品的活性成分、何时获批、说明书等信息。作为医疗工作者,也只需要上网调出数据,就能看到药品具体剂型、给药途径和治疗等效性评价。作为制药从业人员,同样可以查阅到公开的参比制剂、标准制剂、化学分类系统代码。

目录集收录药品的范围,包括基于完整规范研究数据获得批准的创新药、改良型新药和进口原研药品;按化学药品新注册分类批准的仿制药;通过质量和疗效一致性评价的药品;以及经总局评估确定具有安全性有效性的其他药品。

每一种药品的收录信息,包括药品的活性成分、药品名称、商品名、剂型、给药途径、规格、参比制剂、标准制剂、治疗等效性评价代码、解剖学治疗学及化学分类系统代码(ATC代码)、药品批准文号/药品注册证号、上市许可持有人、生产厂商、批准日期、上市销售状态、收录类别等。

美国在上世纪八十年代出台了本国上市药品目录集,俗称“橘皮书”。当时中国药物研发基本根据是科学家们查阅到的国外文献来做研发。

随着改革开放不断推进,现代中国已经具备了和国际接轨的能力。在这样的背景下,2015年,食药监总局开始部署制定上市药品目录集的工作,组织中国食品药品检定研究院 、国家药典委员会等参与到对政策的研究,并在2017年8月,将制定目录的任务交给了药品审评中心。

2017年10月1日,中办、国办印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,为目录出台提供了政策支持。《意见》要求,要建立上市药品目录集,顺应了产业发展和老百姓对高质量药品的需求和期待,为新药创新和仿制药研发提供了更好的制度保障。

在政策推进下,药品审评中心成立由不同专业的资深审评员和信息技术等人员组成的目录集起草小组,分析国际经验,听取行业专家意见,加班加点在短时间内形成了目录集框架和示例品种。

其后,在初步筛选2400多个品规的基础上,通过确认创新药是否为临床重要治疗领域产品、原研药是否符合参比制剂及标准制剂的相关要求、仿制药是否符合现行与原研一致的技术要求等,剔除了不符合要求的品种。经过对拟收录品种全面收集信息,核对专利、说明书及上市销售状态,和对存疑品种查询相关审评报告、上市后安全性报告,明确其临床价值和临床安全有效性后,最终确认了首批收录131个品种,203个品规。

《中国上市药品目录集》出台,为保证中国药品质量奠定了基础,目录集涵盖多项制度,更为仿制药和创新药共同发展打下了制度基础。此前,中国创新药发展缺乏后劲,仿制药也并无固定的参比制剂与标准制剂,制度上的缺失,阻碍了药品行业的发展。公开数据显示,2001年到2016年中,美国批准上市的原研药共计433种,而在中国上市的只有100余种,仅占30%。原研药在中国上市的时间平均要比欧美晚5到7年。

公开创新药中公众可以知晓的信息,是对创新药研发的鼓励和支持。这种做法也能促进相应诊疗指南等文件的衔接,有利于医疗水平的提高,使患者获得最新有效的药物。仿制药的发展,也能间接拉低进口药的价格,大幅推动市场竞争,让患者受益。上市药品目录将为公众用药质量的提高提供更为坚实的保障。

(信息来源:南方周末)

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